真空冷凍干燥機的過氧化氫蒸汽滅菌的應用與驗證
發布于：08-26
摘要：真空冷凍干燥機實現在位滅菌是凍干機通過GMP認證的基本前提。過氧化氫滅菌工藝具有殺菌作用快速、滅菌能力強、刺激性小、腐蝕性低、環保等優點，越來越多的凍干機應用過氧化氫蒸汽滅菌系統進行滅菌。東富龍公司將自主研發的過氧化氫蒸汽滅菌系統應用于Tofflon?Lyo-40-CIP凍干機進行滅菌，經驗證該滅菌工藝的滅菌效果良好。
關鍵詞：過氧化氫?凍干機?滅菌驗證?滅菌效果?在位滅菌
過氧化氫是一種較強的氧化劑，分子具有非對稱的鏈狀結構。過氧化氫分子極易穿透微生物的細胞膜，與細胞內的過渡金屬離子（或其他物質）作用，產生羥基自由基，從而攻擊細菌、霉菌、芽孢及病毒中的酶、核酸等生命大分子物質，致使微生物滅活[1]。2001年，過氧化氫被美國環境保護署（EPA）推薦作為滅菌劑對房屋和建筑進行消毒[2]。隨后，過氧化氫蒸汽滅菌設備被開發并在歐美各國的制藥、生物、醫療和衛生保健等領域得到廣泛應用。
隨著中國GMP（2010版）的頒布和實施，我國制藥行業對無菌生產的要求不斷提升，真空冷凍干燥機實現SIP是凍干機通過GMP（2010版）認證的最基本前提。然而，據統計，目前在國內運營的所有凍干生產線中，約60%的凍干機不具備SIP的功能。由于過氧化氫蒸汽滅菌工藝具有殺菌作用快速、滅菌能力強、刺激性小、腐蝕性低、環保等優點，越來越多的制藥企業考慮用過氧化氫蒸汽滅菌系統對缺乏SIP的凍干機進行滅菌。
我公司將自主研發的過氧化氫蒸汽滅菌系統（HPVS?V-50）應用于Tofflon?Lyo-40-CIP凍干機（不具備SIP功能）進行滅菌，其滅菌效果良好。
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2?結果
由于監測位點的不同及滅菌循環的差異，化學指示劑受過氧化氫作用的程度都有所不同，造成化學指示劑監測效果的差異。為了較好的統計和說明化學指示劑對過氧化氫滅菌工藝的監測效果，我們將測試后的化學指示劑的變色的程度進行分類以區分。其中，將經歷一個完整的滅菌循環作用后，色卡顏色為紫藍色的化學指示劑標記為A；而受過氧化氫作用程度較差，有一定變色（深灰色）的化學指示劑標記為B；將受過氧化氫作用程度適中但未完全呈現米黃色的化學指示劑標記為C；最后，將色卡顏色為米黃色的化學指示劑標記為D。
如表2所示，3次滅菌循環的每個滅菌循環的32個監測位點的CI均由紫藍色變成米黃色，說明該滅菌工藝的過氧化氫氣體分布較均勻。然而，凍干機箱體底部（除#12位點外，#11～#14）及凍干機箱體側壁的中心區域（#6～#9）的過氧化氫指示劑變色程度較其他位點要明顯一些，說明這些位點或區域較其他位置受過氧化氫作用程度要充分一些。
在凍干機的滅菌驗證過程中，通過確立凍干機滅菌最不利位點（Worst?case?location）、使用更多的指示劑及添加更多的監測位點都能較全面地對該滅菌工藝進行驗證和評估。
總之，規范的滅菌工藝、科學有效的滅菌監測和驗證、嚴格的無菌控制和保障，成為當前我國無菌制劑生產滿足國內外市場日益增高的質量訴求和認可的首要前提?，F代中國制藥行業高速發展并日漸成熟，凍干機實現在位滅菌已勢不可擋，越來越多的真空冷凍干燥機通過簡單改造配置過氧化氫蒸汽發生系統，從而實現SIP。我們相信過氧化氫蒸汽滅菌工藝因其低溫、快速、易驗證、無毒及環保等優點將會在制藥行業有更大的發展。
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原著：上海東富龍科技股份有限公司.?真空冷凍干燥機應用過氧化氫蒸汽滅菌的效果監測與驗證[J].?中國制藥裝備.總82期.2012(6)
作者簡介：上海東富龍科技股份有限公司，上海?201108
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