烘房生產運行的數據采集與電子記錄
發布于：07-26
摘要：以設備數據采集的意義以及GMP的符合性為切入點，通過烘房實例，闡述了其烘房生產運行的數據采集與電子記錄系統的改造。
關鍵詞：數據采集；電子記錄；烘房
1設備數據采集的意義以及GMP的符合性
隨著新版GMP的實行，每個企業都著眼與生產過程中工藝參數的實時性和符合性的如何體現，來更好的闡述GMP的精髓。中國GMP(2010修訂版)第4條開宗明義企業應當嚴格執行本規范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為，真實記錄整個生產過程并將之記錄在批生產記錄和批檢驗記錄中。就上述課題，各個企業在實施過程中有不同的做法：(1)傳統的手工記錄；(2)先進的電子記錄。對于采用手工記錄的方法的企業，記錄的真實性主要依賴于員工對GMP的理解程度，但是這種方法應用風險評估的理念，人總是處于質量風險的中心,以人為本是一切工作包括質量風險控制工作的最高準則。由于個人的任何因素，會給記錄的真實性和及時性帶來顛覆，而采用基于網絡技術的設備組態管理軟件的ERP系統是現代制藥工業的不二選擇。
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3.1.3?串口服務器的選用
Moxa?串口聯網服務器產品提供了直接通過網絡來訪問工業設備的解決方案，Moxa的串口服務器產品提供不同的配置和規格特性以符合特殊應用的需求，包括有協議轉換、Real?COM驅動、TCP操作模式等等，就上述功能，并結合項目的特點選擇了Moxa?Nport?5130。???
產品特點：(1)在大多數應用中，長距離的數據采集都是采用RS-485菊花鏈的方式來實現的，但是從每個設備讀取數據需要耗費的時間比較長。為了改善這種狀況，NPort?5130可以幫助計算機向每個RS-485設備發送命令并且在一秒之內接受到返回的數據，無需等待通訊；(2)支持Windows/Linux?COM串口驅動程序模式；(3)提供包括TCP?Server、TCP?Client、UDP?Server/Client和?Ethernet?Modem在內的不同socket操作模式；(4)無需PC、可通過網絡連接兩個串口設備的對等連接模式；(5)支持網絡管理協議SNMP?MIB-II；(6)可通過網絡Web/Telnet進行配置；(7)可以直接在軟件中選擇：RS-232/422/485通訊。
(4)在線模擬環境測試：接著，按項目設計的電氣連接方案，與生產設備的部件連接，電氣調試合格后，再使用模擬環境進行測試，確認符合驗收標準后，在正式生產環境中測試。
(5)正式生產系統測試：在10年已經建成全廠主要生產設備的SCADA系統，已經正常運行多年，本項目是由生產車間提出增加數據采集設備的擴建項目。所以，當通過模擬環境測試后，就可以啟用已經配置完畢的正式系統中的程序。經過測試，符合項目的驗收標準，撰寫項目的驗收報告，生產質量管理部門批準項目驗收，投入正式使用。
前已述及，ERP系統中SCADA數據庫得到數據后，按設定的數據取用時間，完成設備數據的記錄與輸出，以此作為批生產記錄的一部分。
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6結語
本文以設備數據采集的意義以及GMP的符合性為切入點，通過烘房實例，分采集方案的設計、實施、設備數據采集在ERP系統中的應用、系統測試等方面闡述了其烘房生產運行的數據采集與電子記錄系統的改造?？梢哉f，運用先進的自動化技術并應用于批生產記錄，并不需要投入大量的資金，只需將現有的設備加以適當的改造，完全可以體現生產記錄真實性，得到出人意料的結果。
原著：王健明.?烘房生產運行的數據采集與電子記錄?[J].中國制藥裝備.總92期.2013(04)
作者介紹：王健明，上海信誼藥廠有限公司制藥二廠，上海，201200
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